Esta mañana, Pfizer / BioNTech enviado datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de su ensayo clínico de una vacuna Covid para niños, lanzando un proceso que podría administrar dosis a niños de entre 5 y 11 años en el próximo mes o dos.

Con el aumento de casos de niños, la semana pasada, los menores de 18 años arreglado casi el 27 por ciento de los casos reportados recientemente, según la Academia Estadounidense de Pediatría, aunque solo representan el 22 por ciento de la población de los EE. UU., existe mucha presión para avanzar rápidamente en la regulación. Pero los padres que han estado esperando ansiosamente este momento pueden encontrar más obstáculos en su camino de los que esperan. Tan complejo como ha sido, obtener la autorización de la vacuna fue solo parte del desafío de proteger a los niños. Hacer que se distribuya y se administre también será complejo.

Por un lado, las nuevas tomas llegarán en un sistema que ya está abrumado. «Los programas de inmunización no han tenido un segundo para pensar en este grupo todavía, porque han estado lidiando con la vacunación de adultos y dosis adicionales para los inmunodeprimidos y la temporada de vacunación contra la influenza, que no se pueden posponer», dice Kelly Moore, un médico y presidente y director ejecutivo de la organización sin fines de lucro Immunization Action Coalition. «No han podido recuperar el aliento, lo cual es un problema, porque está subiendo rápido».

Pero esas vacunas también se administrarán a los niños en diferentes lugares, probablemente por personal diferente, que las vacunas para adultos lanzadas el invierno pasado. Están llegando a un panorama nacional que está aún más politizado que antes. Y ni siquiera está claro cuántos estadounidenses les dan la bienvenida: una encuesta de Gallup publicada solo esta mañana encuentra que el 45 por ciento de los padres no planea vacunar a sus hijos pequeños.

Un resumen de dónde estamos en cuanto a vacunas y niños: primero, estipulemos que todos estos planes se dirigen solo a Pfizer / BioNTech, el único fabricante cuyos ensayos han avanzado lo suficiente como para permitir la vacunación infantil. Su vacuna ha recibido la aprobación completa de nuevos medicamentos por parte de la FDA desde agosto, pero solo para mayores de 16 años; para los niños de 12 a 15 años, la vacuna permanece en uso de emergencia y los niños menores de 12 años no han podido recibirla en absoluto.

Pfizer ha estado persiguiendo ensayos clínicos con el objetivo de eliminar la vacuna para los niños más pequeños desde marzo. Los aproximadamente 4500 niños en esos ensayos se dividen en tres cohortes: de 6 meses a 23 meses, de 2 años a poco menos de 5 y de 5 a 11. En cada grupo, la vacuna que se está probando es una fracción de la dosis de un adulto, desde uno- tercero hasta un décimo. La semana pasada, la empresa hizo su primer comentario sobre su resultados de ensayos pediátricos, diciendo que dos rondas de esas dosis de un tercio lograron los mismos niveles de anticuerpos en niños de 5 a 11 años que dos dosis de tamaño completo en niños de 16 a 25 años. Son esos resultados, con muchos más datos, los que la compañía presentó hoy a la FDA. Se supone que seguirán los datos para los menores de 5 años.

(Los otros fabricantes no han llegado tan lejos en sus ensayos. La vacuna de Moderna tiene una autorización de uso de emergencia para mayores de 18 años, y está pendiente de aprobación total para adultos y autorización para adolescentes más jóvenes. La compañía comenzó estudios en niños menores de 12 años. en agosto. J&J, la vacuna de dosis única, está detrás de las otras dos compañías en su investigación; todavía tiene solo una autorización de emergencia que solo cubre a los adultos).

Desde el verano pasado, Pfizer, reguladores y analistas de negocios han todos han estado diciendo que esperan que la primera autorización llegue a fines de octubre o noviembre. Esa estimación todavía parece sólida, aunque optimista. La línea de tiempo es vacilante, porque nadie fuera de la FDA sabe con qué rapidez revisará la agencia lo que probablemente sean conjuntos de datos complejos que cubran la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios. Dos comités independientes, asesores de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, deben intervenir después, y nadie fuera de sus filas puede decir cuán cuidadosamente analizarán esos datos. (Estos son los dos comités que se reunieron en las últimas dos semanas para discutir y ultimamente aprobar dosis de refuerzo para una amplia franja de estadounidenses).

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